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　　制藥工程潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的工藝要求，從而達到環(huán)境空氣中無異味以及無有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體，生物制藥車間凈化專業(yè)人士表示。

　　在2010版GMP中規(guī)定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔凈區(qū)分為4個級別：A級高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)，應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;C級和D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求，D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～60 %;空氣潔凈度D級的溫度為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。制藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。

　　潤德凈化工程公司近幾年來先后施工過多家醫(yī)藥廠房GMP技術改造(或新建)工程;多數(shù)為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設中，我公司體現(xiàn)出綜合實力較強的優(yōu)勢，對凈化通風空調(diào)工程、公用動力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動力設備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能做較高的施工水平;并且具備完善的方案圖紙、施工圖紙的設計能力。

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